Konkurrens mellan myndigheter

En ny sorts konkurrens

Vad avgör vilka läkemedel som finns tillgängliga för oss konsumenter? Staten sätter upp regler som måste uppfyllas innan ett läkemedelsföretag kan sälja preparat på marknaden. En kontrollmyndighet har som uppgift att övervaka att reglerna följs. Före 1995 bestämde varje europeiskt lands läkemedelsverk enväldigt över det egna landets utbud av läkemedel. Därför kunde Danmark ha ett annat utbud än Frankrike, som likaledes skilde sig från utbudet i Tyskland och Storbritannien. Sedan genomfördes en reform, i linje med EU:s tanke om en gemensam inre marknad, att samma läkemedel skulle vara tillgängliga för alla medborgare. Och en gemensam uppsättning regler för godkännande av läkemedel upprättades för alla länder i EU.

Reformen medförde att varje nationellt läkemedelsverk fick mandat att godkänna läkemedel inte bara för det egna landet utan för hela EU. Det innebar att läkemedelsföretagen fick möjlighet att vända sig till vilket verk som helst för att göra sitt preparat tillgängligt på hela marknaden. Läkemedelsverken, å sin sida, blev tvungna att locka till sig ansökningar från läkemedelsföretag för att fortsätta delta i kontrollen av och ha inflytande över det europeiska läkemedelsutbudet. Från att ha varit oberoende och fristående aktörer knöts nu läkemedelsverken samman i en relation som kan liknas vid den som råder mellan producenter på en marknad. Tjänsten som utgör deras erbjudande, nämligen att certifiera, det vill säga gå i god för läkemedlens uppfyllande av (de numera gemensamma) reglerna, hade inte längre en given köpare. Företagen hade ett utbud av ”certifierare” att välja mellan, som nu började konkurrera med varandra om läkemedelsföretagens ansökningar. En certifieringsmarknad hade uppstått.

Konkurrensen medförde förändring. Det svenska läkemedelsverket köpte konsulttjänster för att kartlägga hur man lockade läkemedelsföretag till att ansöka i Sverige. På flertalet europeiska myndigheter utarbetades en strategi för att etablera sig på marknaden. Ett vågat sätt att marknadsföra sig var att åka på road show, besöka läkemedelsföretag för att presentera myndighetens styrkor. I denna rapport kommer jag att analysera detta konkurrensförhållande mellan statliga myndigheter. Vad har det inneburit för myndigheternas verksamhet? Har konkurrensen haft någon inverkan på myndighetens relation till industrin? Vilka läkemedelsverk i EU är det som har lyckats i konkurrensen? Vilka var deras konkurrensmedel? I analysen har jag utgått från att det är EU:s gemensamma regler som gett utrymme för en konkurrens mellan myndigheter. Ett fenomen som jag tar som grund för min analys är således att hur regler påverkar relationen mellan organisationer.

Regler och dess aktörer

En reglering består utav flera regler. Mänsklig interaktion sker för det mesta under reglerade former. Liksom ett schackspel har regler för en spelares handling har även organisationer, politiska institutioner, offentliga möten och kafferaster regler. För det mesta uppfattar vi regler som något som hindrar våra handlingar. Hastighetsregler hindrar fartökning. Konkurrensregler hejdar monopol från att bildas. Men omvänt kan regler även möjliggöra handling. En demokratisk stat möjliggörs av att vissa grundläggande värden regleras i grundlagen. För att en marknad ska fungera effektivt krävs regler för bland annat redovisning och försäljning. En del har en omfattande definition av regler som inkluderar både synliga och osynliga regler. Det finns de som har en smal definition och menar att regler är nedskrivna för tydliga regelföljare och med sanktioner för regelbrott. Andra väljer att kalla regelsorterna olika namn såsom lagar, direktiv, förordningar, rekommendationer, standarder, procedurer, rutiner och normer. Kartläggning och studier visar att antalet regler successivt ökar. (Ahrne & Brunsson 2004) Reglerna som behandlas i denna rapport är av typen som är skrivna och har tydliga avsändare och följare.

Den organisation som skapar regler kallar jag för regelsättare. I fallet med EU:s läkemedelsreglering är regelsättaren EU-kommissionen eftersom denna organisation skrivit direktivet. Men sedan har regeln godkänts av såväl ministerrådet som EU-parlamentet. Det konglomerat av organisationer som EU består av är därför den aktuella regelsättaren. Regelföljare är de organisationer som omfattas av regeln. I det aktuella fallet är det läkemedelsföretag som önskar sälja medicin på den europeiska marknaden.
I fokus för rapportens analys står dock varken regelsättare eller regelföljare. Ett läkemedelsverk är en tillsynsmyndighet som kontrollerar att reglerna följs. Dessa regelaktörer kallar jag för certifierare. Den statliga förvaltningsmyndigheten är en certifierare som är en del av regelsättaren utan den formella makten att skapa nya regler. Vad gör då den aktuella certifieraren? Ett läkemedelsverk handlägger (bland annat) ansökningar om läkemedelsförsäljning, som resulterar i att det antingen beviljar eller avstyrker ansökan. Ett formellt begrepp för vad läkemedelsverket gör är myndighetsutövning. Det innebär att verket bedömer huruvida en läkemedelsansökan uppfyller de externa reglerna i EU:s läkemedelsdirektiv. Hur förhåller sig certifierare till varandra om de ställs inför konkurrens? Det blir min inledande forskningsfråga.