"Myndighetskonkurrens kan gynna demokratin"

Debattartikel i Dagens Medicin 2005-11-30

Konkurrens mellan myndigheter är inte vanligt förekommande eftersom det oftast bara finns en myndighet per förvaltningsområde. I Sverige har vi exempelvis endast ett Skatteverk, ett Migrationsverk och ett Läkemedelsverk – myndigheter utan konkurrenter. En mer harmoniserad EU-reglering innebär dock att det finns fler statliga myndigheter per förvaltningsområde – i regel en myndighet per medlemsstat. Harmoniseringen öppnar för myndighetskonkurrens.

Inom EU har vi haft en gemensam europeisk läkemedelsreglering sedan 1995. Detta har medfört att varje nationellt läkemedelsverk i EU i princip haft mandat att godkänna läkemedel inte bara för det egna landet utan för hela EU. Därför har läkemedelsföretagen haft möjlighet att vända sig till läkemedelsverket i valfritt EU-land för att i förlängningen göra sitt preparat tillgängligt i samtliga EU-länder. Läkemedelsverken blev å sin sida – för att fortsätta delta i kontrollen av och ha inflytande över det europeiska läkemedelsutbudet – tvungna att locka till sig ansökningar från läkemedelsföretag.

Från att ha varit oberoende och fristående aktörer ingick nu samtliga EU:s läkemedelsverk i en relation som kan liknas vid den som råder mellan säljare på en marknad. Tjänsten som utgör deras erbjudande, nämligen att handlägga läkemedelsföretagens ansökningar om försäljningsillstånd, hade inte längre en given ”köpare”. För att få sina preparat godkända för försäljning inom EU hade läkemedelsföretagen ett utbud av läkemedelsmyndigheter att välja mellan, som nu började konkurrera med varandra om läkemedelsföretagens ansökningar. En ny sorts myndighets-konkurrens hade uppstått.

I samband med att EU:s gemensamma läkemedelsreglering etablerades 1995 skapades även ett centralt europeiskt läkemedelsverk, EMEA (European Medicinal Evaluation Agency). Den ursprungliga tanken var att EMEA skulle ta över läkemedelsförvaltningen i EU. Men för att undvika kraftiga förändringar för de ansökande läkemedelsföretagen har läkemedelsföretagen sedan 1995 med ett fåtal undantag haft valet att antingen ansöka om försäljningstillstånd till de nationella läkemedelsverken eller till det centrala läkemedelsverket EMEA.

Mellan 1995 och 2004 godkändes 579 nya läkemedel för försäljning i EU. Majoriteten, nästan 60 procent (347 st.) av dessa har godkänts av nationella läkemedelsverk genom procedurer för ömsesidigt erkännande och övriga 40 procent (232 st.) har gått genom den centrala myndigheten EMEA.

För ansökningar till nationella läkemedelverk har företagens myndighetspreferenser varit relativt tydliga I omkring 90 procent av de nationella ansökningarna har företagen valt att ansöka till läkemedelsverket i Frankrike, Nederländerna, Storbritannien, Sverige eller Tyskland. En rad nationella läkemedelsverk har inte någonsin blivit valda. Dessa var verken från Belgien, Grekland, Luxembourg och Portugal. Övriga läkemedelsverk valdes i mellan 0,6 och 4,0 procent av fallen.

Av statistiken går det att utläsa trender över tiden i läkemedelsföretagens preferenser. Mellan 1995 och 1999 valde företagen i stor utsträckning att ansöka till läkemedelsverk i länder med störst nationell försäljningsmarknad för läkemedel. Storbritannien fick 27 procent av samtliga ansökningar medan Frankrike och Tyskland fick vardera 16 procent. Dock lyckades det svenska läkemedelsverket även placera sig i toppstriden med 20 procent av de nationella ansökningarna 1995 och 1999.

Mellan 2000 och 2004 tog det svenska läkemedelsverket en ”marknadsledande” position i myndighetskonkurrensen och fick 29 procent av de nationella ansökningarna på bekostnad av de franska och tyska verken, vilka nu endast valdes i 10 respektive 16 procent av fallen. Storbritannien fick fortfarande en hög andel av ansökningarna, 20 procent, medan det nederländska läkemedelsverket klättrade upp till en tredjeplacering med 18 procent.

Tabell över läkemedelsföretagens val av handläggande läkemedelsverk, nationella ansökningar (%)
Reference Member State (RMS) 1995-1999 2000-2004
Frankrike 29 (16 %) 10 (5 %)
Nederländerna 22 (12 %) 35 (18 %)
Storbritannien 47 (27 %) 40 (20 %)
Sverige 35 (20%) 58 (29 %)
Tyskland 29 (16 %) 28 (16 %)

Statistiken visar att det svenska läkemedelsverket varit mycket framgångsrika i konkurrensen om ansökningar. Min forskning visar att det inte var någon tillfällighet. Läkemedelsverket i Uppsala köpte konsulttjänster för att kartlägga hur man lockade läkemedelsföretag till att ansöka i Sverige. För att etablera sig som ett ledande europeiskt läkemedelsverk åkte ledningen för Läkemedelsverket ut på en ”road show” för att kommunicera sina egna styrkor för internationella läkemedelsföretag. Det har även framkommit att en rad andra europeiska myndigheter utarbetades en strategi för att stärka sin position i konkurrensen.

Myndighetskonkurrensen har även gett effekt på läkemedelsverkens myndighetsutövning. Min forskning visar att myndigheterna sedan 1995 haft en relativt kortare handläggningstid av läkemedelsansökningar, gjort kraftiga förstärkningar av kompetent myndighetspersonal samt haft en relativt mer öppen förvaltning med tydligare procedurer. Många av dessa förändringar kan tolkas som positiva ur ett demokratiskt perspektiv. Att förvaltningen har blivit mer öppen och tillgänglig för både allmänhet, media och andra kontrollerade aktörer gynnar insynen i läkemedelsförvaltningen. Dessutom kan en ökad andel av meriterad och specialutbildad personal ha ökat myndighetsutövningens trovärdighet.

Trots positiva aspekter har EU beslutat att återinföra ett monopol på myndighetsutövningen i läkemedelsfrågor. Den 20 november i år fullbordas genomförandet av ett nytt EU-direktiv som begränsar läkemedelsföretagens val av handläggande verk betydligt. Inte bara läkemedelsföretag med bioteknologiskt utvecklade mediciner tvingas som tidigare att ansöka centralt, utan nu måste företag med läkemedel mot HIV/AIDS, neurodegenerativa syndrom, diabetes, cancer och ”orphan drugs” ansöka om försäljningstillstånd till EMEA.

Så är cirkeln sluten. I Europa har vi gått från ett nationellt monopol på läkemedelsförvaltning innan 1995 över en period med europeisk myndighetskonkurrens för att i dag återgå till ett centralt förvaltningsmonopol. Min förhoppning är statsmakterna på den centrala myndigheten EMEA samma ställer krav som tidigare på öppenhet och tillgänglighet för att inte ta ett steg tillbaka i EU:s demokratisering.